第三章：企业常见出海路径及现存痛点 | 中国疫苗行业国际合作发展报告2023
发布时间：2023/3/28 15:55:21浏览次数：
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过去十年，我们观察到的疫苗企业出海有七大常见路径。企业在过往出海尝试中走过一系列弯路，从中也可总结相关经验。
1.中国疫苗企业出海七大路径
本文按成熟度从高到低总结当前阶段我国疫苗企业国际合作的路径。
路径1：制剂成品双边出口
最常见出海路径，产品在全球各国公立或私立市场销售。
路径2：国际组织集中采购及非市场驱动型产品的特殊通道
通过世卫组织预认证并纳入联合国或其他国际和区域组织采购清单，及与国际组织合作推动集中储备采购（Stockpile）开拓国际市场。
路径3：海外高需求产品在目的地加速注册审批
目的地国家与国内同步开展临床试验同步申报注册，可加速海外市场注册审批、甚至先于在国内的获批时间。新冠疫苗打开了窗口，也有部分HPV产品在发展中国家探索。
路径4：技术转移和本地化生产
我国有企业通过技术转移实现了产品加速出海的目标，在此基础上，也有企业做出了更进一步的探索，如全套转移技术平台和生产厂房。
路径5：创新疫苗企业与CDMO合作
基于监管要求，目前合作主要在国内市场的临床I-II期批次的生产和早期工艺开发、与CDMO合作提升厂房能力、CDMO在海外的基地与疫苗企业合作在目的地国家生产商业化批次。
路径6：授权引进新品种在中国开发和商业化
我国已有一些疫苗企业开始了新产品引进的探索，热门品种有20价以上的高价肺炎疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（Respiratory syncytial virus, RSV）、痢疾疫苗和肿瘤治疗性疫苗等。
路径7：品种或市场权益向国际授权
探索包括在国内获批慢或海外注册难的情况下，授权给当地合作方、商业模式不成立的产品外包给印度企业或授权Gavi市场权益、持有特有佐剂的企业与国际市场新品种合作开发等。
2.我国疫苗企业出海五大痛点
在紧握新冠带来的出海机遇过程中，我们还观察到企业面临如下挑战。
痛点一：高层意识和国际化策略仍缺位
高层意识误区：核心领导层在观念上可能会落入以下三种误区：
1）“跟风从众”投入热门管线
2）海内外规划“打补丁”
3）“国际化只能做门面”
国际化策略缺位：主要表现在目标市场、管线规划不明确；国际信息处理能力有限；对目标市场需求缺乏深入理解；出海产品TPP需求设计尚未前置；前沿技术产品信息比较滞后等。
痛点二：国际化和核心业务能力待提升
企业国际化核心业务能力还需要持续的投入和时间的磨炼，尤其是海外临床试验的能力缺口最大。具体困境体现在团队规模、专业能力和经验积累。
痛点三：监管政策与产业国际化待协调
不适用于中国市场的产品审批注册。一些国际市场有需求但中国不适用的产品无法在我国获批或需要全套重新申报，而要通过世卫组织预认证，需先获得持有人所在国家监管机构批准。
委托生产和分段生产。疫苗生产经营范围按产品颁发，只能由上市许可持有人委托给另一家持有人，当前仅限于临床早期和工艺开发阶段的样品生产。在新冠疫情下，康希诺委托持有生产许可C证的南通澳斯康为商业化批次生产，未来仍需论证在非疫情时期的可行性。
除外，原液出口审批路径不明确、无法提供监管机构盖章的GMP证明、部分菌毒种无法出口导致海外临床试验难以开展等，也是较多企业遇到的共同挑战。同时，临床III期的试验用样品生产地是否必须为持有人所在国家也在讨论当中。
痛点四：合作方网络搭建仍在起步阶段
缺乏当地资源和人才：由于疫苗产品的特殊性，当地合作方不可或缺，同时企业缺乏合作方网络沟通平台和信息渠道，包括当地CRO和PI、监管和疾控、分销商等。
痛点五：国际认可和市场机制培育不足
国际社群参与度较低：由于语言、文化的客观差异，以及保守的历史沿革，我国企业在国际舞台主动发声不足，且尚未参与到关键的游戏规则制定当中。
健康市场机制有待培育：疫苗商业价值与成本有一定冲突，同时市场调控和供需关系反映在商业决策上也相对滞后，往往导致错过机会窗口或过度竞争。
第二十二届中国生物制品年会疫苗国际合作生态研讨论坛上将对该报告进行解读，欢迎参会。
（时间：4月14日08:30-11:40 地点：展览中心4层珠海厅2）
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